在醫(yī)療器材生產(chǎn)中，醫(yī)用過濾器通過各種工藝將不同組件焊接為一個整體。其中，超聲波焊接技術(shù)因其高效、清潔、可控的特性，成為主流工藝方式。

焊接質(zhì)量直接影響過濾器的性能和使用安全。焊接強度不足可能導致過濾器在使用過程中發(fā)生泄漏、破裂或wan全分離，不僅影響治療效果，更可能危及患者生命。

科準測控小編針對醫(yī)用過濾器超聲波焊接強度的測試需求，結(jié)合行業(yè)標準和先進測試設(shè)備，整理了一套完整的測試方案，旨在幫助醫(yī)療器械制造商準確評估焊接質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全。

一、測試原理

醫(yī)用過濾器超聲波焊接強度測試的基本原理是通過力學拉伸模擬焊接部位在實際使用中可能受到的外力作用，從而評估其連接牢固度。

測試時，將樣品固定在專用夾具上，通過對焊接部位施加一個逐漸增大的靜態(tài)拉力，直至焊接部位出現(xiàn)破裂或分離。

過程中，儀器實時記錄拉力數(shù)據(jù)和位移數(shù)據(jù)，當焊接處發(fā)生破壞時，系統(tǒng)捕捉到的峰值拉力即為焊接部位能夠承受的最大拉力值。

二、測試標準

ASTM F04系列：美國材料與試驗協(xié)會針對醫(yī)療器械制定的標準

GB/T 5163標準：三點彎曲試驗方法可用于評估焊接接頭的機械性能

ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對檢測的要求

三、測試儀器

1、KZ-68SC-05XY萬能材料試驗機

2、定制工裝夾具

3、試驗條件

樣品名稱：醫(yī)用過濾器

試驗溫度：室溫

試驗類型：拉伸

試驗速度：5mm/min

四、測試流程

1. 樣品準備

從生產(chǎn)線上隨機抽取至少5個醫(yī)用過濾器樣品

檢查樣品外觀，確保焊接處無可見缺陷

對樣品進行編號，記錄生產(chǎn)批次信息

2. 設(shè)備準備

開啟萬能材料試驗機，預熱15分鐘

根據(jù)過濾器形狀和尺寸安裝合適的定制夾具

在控制軟件中設(shè)置測試參數(shù)：測試速度為5mm/min，測試模式為拉伸

進行設(shè)備歸零操作，確保數(shù)據(jù)準確

3. 安裝樣品

將過濾器一端固定在上級夾具中

將過濾器另一端固定在下級夾具中

確保焊接部位位于兩個夾具中間位置

檢查樣品是否安裝垂直，避免偏心力影響

4. 執(zhí)行測試

啟動測試程序，上夾具以5mm/min速度勻速向上移動

系統(tǒng)自動記錄實時拉力值并生成力-位移曲線

觀察樣品變化，直至焊接部位wan全分離

記錄分離時的峰值拉力，即最大拉力值

5. 結(jié)果記錄與分析

記錄每個樣品的最大拉力值，計算平均值和標準差

檢查焊接斷裂界面類型（內(nèi)聚斷裂、界面斷裂或混合斷裂）

拍攝斷裂形貌照片，供進一步分析使用

生成測試報告，包括測試條件、結(jié)果數(shù)據(jù)和曲線圖

速度控制：保持恒定的測試速度（5mm/min），確保結(jié)果可比性

數(shù)據(jù)解讀：不僅關(guān)注最大拉力值，還需分析力-位移曲線形態(tài)，了解焊接處斷裂特性

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